AIFA: ritiro del medicinale Locabiotal

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sprayRevocate in tutta l’Unione Europea le autorizzazioni all’immissione in commercio degli spray a base di fusafungina. La revoca è stata approvata all’unanimità dal Gruppo di Coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh), organismo regolatorio che rappresenta gli Stati membri dell’Unione Europea e Islanda, Liechtenstein e Norvegia. L’utilizzo della fusafungina, con azione antibiotica e antinfiammatoria, è come spray nasale e orale nelle infezioni delle vie aeree superiori, come rinofaringite. Secondo una rivalutazione del Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’European Medicines Agency, i benefici non superano i rischi. I benefici sono deboli e data la natura lieve e autolimitante delle infezioni delle vie aeree superiori, come la rinofaringite, non superano i rischi, in particolare per la possibile insorgenza di reazioni allergiche gravi. L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha avviato la procedura di revoca per l’unico medicinale autorizzato in Italia con fusafungina, il “Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale - flacone da 15 ml”, e disposto il ritiro immediato delle confezioni sul mercato italiano.

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