Dalla recente pubblicazione di un nuovo studio giungono ulteriori conferme che l’esposizione fetale al valproato di sodio, farmaco utilizzato per il trattamento dell’epilessia, può aumentare il rischio di danni cognitivi nei nascituri, se paragonato a quello riscontrato nei bambini esposti ad altri medicinali con la stessa indicazione. Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha perciò raccomandato il rafforzamento delle restrizioni all’utilizzo di questo anticonvulsivante che non deve essere prescritto a donne incinte (o, nel caso di donne fertili, prevedere efficaci misure contraccettive), a meno che altri trattamenti risultino inefficaci o non tollerati. Queste indicazioni di farmacovigilanza sono state ricavate da uno studio osservazionale, il Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs (NEAD), che mirava a determinare gli effetti cognitivi dell’esposizione del feto a diversi farmaci antiepilettici a determinate età. Nel trial sono state arruolate 221 madri in terapia con valproato e 225 bambini, di cui è stato misurato il quoziente intellettivo a 2, 3, 4, 5 e 6 anni di età. In precedenza era stata rilevata una riduzione di capacità cognitive a tre anni di età, deficit confermato anche per la fascia di età dei 6 anni. L’effetto è dose dipendente: rispetto ad altri anti-epilettici, i bambini con esposizione fetale al valproato hanno evidenziato un QI verbale ridotto oltre ad altri ritardi cognitivi clinicamente significativi. Ma non basta. Un altro studio danese ha studiato la frequenza di comparsa di disturbi dello spettro autistico (DSA) prendendo a campione oltre 655 mila bambini (Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. JAMA 2013; 309(16): 1696-703): complessivamente, i 508 esposti al valproato hanno mostrato un rischio assoluto del 4,42% di DSA paragonato al 1,53 per cento calcolato sull’intera coorte, dopo 14 anni di follow-up. A fronte di queste evidenze si raccomanda una valutazione accurata della terapia anti-epilettica o per il disturbo bi-polare durante la gravidanza e di fornire tutte le informazioni alle donne affinché possano prendere una decisione consapevole.
