Approvato in Giappone il midazolam oromucosale per il trattamento d’emergenza dei bambini affetti da epilessia con crisi convulsive acute prolungate
È stato lanciato sul mercato giapponese il midazolam oromucosale, farmaco su prescrizione, in seguito alla sua approvazione come prima formulazione per via oromucosale indicata nel trattamento dello stato epilettico nel Paese. A darne l’annuncio Il Gruppo Neuraxpharm (Neuraxpharm).
Il lancio segue il completamento dell’acquisizione del farmaco da Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) da parte di Neuraxpharm, avvenuto nel mese di settembre, e rappresenta l’espansione delle operazioni di Neuraxpharm fuori dall’Europa verso il Giappone. Nel quadro di questa operazione, il lancio del prodotto verrà effettuato da Takeda, che nella fase di transizione continuerà a essere il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Il farmaco è costituito da una soluzione a base di midazolam per somministrazione oromucosale, indicato per il trattamento d’emergenza di bambini e adolescenti di età compresa tra i 3 mesi e i 18 anni affetti da epilessia e che soffrono di crisi convulsive acute prolungate, emergenza neurologica in ambito pediatrico. Attualmente è prodotto in Europa e ha ricevuto l’approvazione in 33 Paesi, tra cui i 27 membri dell’UE, il Regno Unito e Israele.
Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese, che nel 2016 aveva ha richiesto a Takeda di avviare i test clinici sul prodotto per l’indicazione nello stato epilettico, nel febbraio 2020 lo ha definito farmaco orfano per la patologia di interesse e lo scorso settembre è stata ottenuta l’approvazione all’immissione in commercio, che lo ha fatto diventare prima formulazione per via oromucosale indicata nello stato epilettico in Giappone che può essere somministrata a domicilio o comunque al di fuori delle strutture mediche.
