Non un semplice mal di testa. Per molti bambini, l’emicrania è una condizione invalidante, che impatta sensibilmente sul quotidiano: riduzione delle performance scolastiche, rinuncia al tempo libero, dalla pratica sportiva ad altre attività ricreative, alle uscite con gli amici. Insomma, una generale abbattimento della qualità della vita. Una “storia cinica” che può essere modificata e contrastata con un anticorpo monoclonale, in grado di dimezzare gli attacchi emicranici. È quanto suggeriscono i dati di SPACE, studio internazionale con la partecipazione italiana dell’IRCCS San Raffaele – Università San Raffaele di Roma (“Fremanezumab in Children and Adolescents with Episodic Migraine”), pubblicato sul New England Journal of Medicine.
La molecola
Oggi soffre di emicrania circa il 10% della popolazione pediatrica, corrispondente a centinaia di migliaia di giovani spesso sottodiagnosticati e con opzioni terapeutiche limitate. In loro soccorso potrebbe intervenire fremanezumab, un anticorpo monoclonale umanizzato efficace nel ridurre del 50% gli attacchi emicranici, che agisce in modo selettivo sul peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). La molecola, già approvata per la prevenzione dell’emicrania negli adulti, avrebbe dato risultati positivi anche nelle fasce pediatriche in un intervallo relativamente breve, circa 3 mesi dalla prima somministrazione.
Lo studio
Lo studio SPACE, randomizzato e controllato con placebo, ha coinvolto 237 piccoli pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con diagnosi di emicrania episodica, quindi presente da ≥6 mesi e una storia di ≤14 giorni di emicrania al mese. I partecipanti sono stati assegnati a ricevere random iniezioni sottocutanee mensili di fremanezumab (120 mg per i partecipanti con un peso corporeo <45 kg e 225 mg per quelli con un peso corporeo ≥45 kg) o placebo corrispondente per 3 mesi. È stato previsto il ricorso a farmaci specifici per l’emicrania per la gestione e trattamento di cefalee acute.
L’endpoint primario dello studio era la variazione rispetto al basale del numero medio di giorni di emicrania mensile, mentre gli endpoint secondari includevano la variazione del numero di giorni al mese con cefalea di intensità almeno moderata e una riduzione del 50% o più del numero di giorni di emicrania al mese.
I risultati
Dei 237 partecipanti sottoposti a randomizzazione, 234 sono stati inclusi nella popolazione di analisi completa: 123 nel gruppo fremanezumab (36 verso la dose da 120 mg e 87 quella da 225 mg) e 111 nel gruppo placebo. Fremanezumab ha ridotto il numero di giorni di emicrania al mese di 2,5 rispetto a 1,4 con placebo (differenza: 1,1; P=0,02) e il numero di giorni al mese con cefalea di intensità almeno moderata di 2,6 rispetto a 1,5 con placebo (differenza: 1,1; P=0,02). La percentuale di partecipanti che ha avuto una riduzione del 50% o più del numero di giorni di emicrania al mese è stata del 47,2% con fremanezumab e del 27,0% con placebo (P=0,002).
Tra gli effetti collaterali osservati, l’eritema al sito di iniezione è stato il più frequente e più comune con fremanezumab (9,8% dei partecipanti, contro il 5,4% con placebo), ma nel complesso le evidenze sull’efficacia della molecola sono positive. Tra i bambini e gli adolescenti con emicrania episodica, fremanezumab ha determinato una maggiore riduzione del numero di giorni di emicrania e di giorni di cefalea rispetto al placebo. In funzione di questi primi dati, gli autori sottolineano la necessità e l’importanza di un follow-up più lungo per comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del farmaco in questa specifico setting di popolazione.
I prossimi step
Fremanezumab è già stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’indicazione pediatrica. È attualmente in corso l’iter di valutazione per l’approvazione anche in Europa in funzione delle potenzialità della molecola stessa. Avere a disposizione un farmaco efficace e sicuro, testato specificatamente sulla popolazione pediatrica, concludono gli esperti, significa da un lato poter offrire una cura pensata “a misura” di bambino/giovane/adolescente, dall’altro ciò richiede però diagnosi precoci, intercettazione dei casi a rischio, individuazione della malattia sul nascere. Fattori che permettono e permetteranno si stoppare l’evoluzione dell’emicrania episodica verso una forma cronica nell’età adulta.
Fonte
- Hershey AD, Szperka CL, Barbanti P et al. Fremanezumab in Children and Adolescents with Episodic Migraine. N Engl J Med, 2026, 394:243-252, Vol. 394, No. 3. Doi: 10.1056/NEJMoa2504546
