L’esperienza maturata con gli anticorpi monoclonali contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) ha permesso di definirne alcune caratteristiche fondamentali: elevata efficacia, lunga emivita e buona tollerabilità. Come però ha ricordato Chiara Azzari, direttore Clinica Pediatrica UOC Immunologia Pediatrica, Coordinatore Scientifico-Didattico Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer, in occasione del Congresso Pisa Pediatria (16-19 settembre 2026), è importante ricordare che un anticorpo monoclonale non è un vaccino e offre quindi una protezione necessariamente limitata nel tempo.
I dati statunitensi raccolti in 107 ospedali hanno mostrato per nirsevimab un’efficacia del 98% contro l’ospedalizzazione per RSV. Un altro elemento rilevante per la pratica è la durata della protezione: indipendentemente dal tipo di RSV, A o B, a sette mesi dall’immunizzazione l’efficacia rimane superiore all’80%. Questo aspetto è di particolare rilevanza considerando che la stagione dell’RSV può estendersi dall’inizio di novembre fino alla fine di aprile.
Molecole diverse, caratteristiche diverse
La disponibilità di più anticorpi monoclonali rende necessario considerarne le caratteristiche farmacologiche. Tutti hanno come bersaglio la proteina F dell’RSV, coinvolta nell’ingresso del virus nelle cellule, ma riconoscono regioni antigeniche differenti e la scelta del sito bersaglio può influenzare caratteristiche quali durata della protezione e comparsa di resistenze.
Per nirsevimab, inoltre, i dati disponibili evidenziano un rapido raggiungimento della concentrazione anticorpale: dopo poco più di un giorno è già presente in circolo il 50% della concentrazione, mentre il raggiungimento dell’assorbimento completo avviene intorno a 6,5 giorni. Anche la clearance merita attenzione: una maggiore velocità di eliminazione può infatti tradursi in una durata più breve della protezione.
L’orientamento della Regione Toscana
La Regione Toscana ha valutato per la stagione successiva la disponibilità di un secondo anticorpo monoclonale, confrontandone caratteristiche e dati disponibili. Un elemento considerato riguarda il dosaggio. L’esperienza con nirsevimab ha mostrato l’importanza di utilizzare dosaggi differenti in funzione del peso, perché con un unico dosaggio la protezione risultava inferiore nei bambini di peso maggiore; con i due dosaggi, invece, la protezione nei bambini sotto e sopra i 5 kg risultava sostanzialmente sovrapponibile.
Per il nuovo monoclonale, i dati presentati evidenziavano differenze di efficacia tra bambini sotto e sopra i 5 kg, sia per gli accessi medici sia per le ospedalizzazioni. Sulla base dei dati disponibili al momento della relazione, la Toscana ha quindi deciso di mantenere per quell’anno il monoclonale già utilizzato nella stagione precedente, riservandosi di rivalutare la scelta alla luce dei dati di real world.
Seconda stagione e interpretazione dei dati
Un bambino immunizzato nella prima stagione può contrarre l’RSV nella stagione successiva: la protezione non è permanente. Tuttavia, nella seconda stagione le infezioni possono risultare meno gravi, anche perché il bambino è più grande e il rischio di ospedalizzazione e di ricovero in terapia intensiva si riduce. I dati spagnoli relativi alla seconda stagione dopo l’immunizzazione non hanno evidenziato un aumento inatteso delle infezioni, cioè un fenomeno di rebound.
La relazione della professoressa Azzari ha inoltre richiamato l’attenzione sulla necessità di interpretare correttamente i dati epidemiologici: le stagioni respiratorie hanno intensità variabile e il confronto fra un singolo anno e quello precedente può quindi essere fuorviante. Per valutare l’effetto dell’immunizzazione è necessario osservare i trend su più anni, considerando anche le diverse fasce d’età e gli altri virus respiratori. Finora, secondo i dati presentati, non è stato osservato un aumento degli altri virus in seguito alla riduzione dell’RSV. La sorveglianza a lungo termine resta comunque essenziale.
Il documento intersocietario presentato al Congresso Nazionale FIMP
Di virus respiratorio sinciziale si è discusso anche nel corso del 20° Congresso Nazionale Scientifico Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP) (Napoli, 1-4 ottobre 2026), durante il quale è stato presentato il documento congiunto “Prevenzione del VRS: raccomandazioni per la prima e la seconda stagione di vita”, elaborato da FIMP, Società Italiana di Pediatria (SIP) e Società Italiana di Neonatologia (SIN).
Nel documento si evidenzia come il rischio di ospedalizzazione correlato all’infezione da RSV possa rimanere significativo anche durante la seconda stagione epidemica nei bambini più vulnerabili, in particolare nei nati prematuri e in presenza di specifiche condizioni cliniche. Da qui la raccomandazione di estendere la profilassi con nirsevimab ai bambini di età inferiore ai 24 mesi nati prima delle 32 settimane di gestazione e a quelli affetti da patologie che aumentano il rischio di forme gravi di infezione respiratoria. Tra le condizioni individuate figurano gravi malformazioni congenite tracheo-bronchiali, fibrosi cistica con segni precoci di compromissione polmonare, displasia broncopolmonare o malattia polmonare cronica e sindrome di Down.
La proposta si fonda sulle evidenze richiamate dall’American Academy of Pediatrics (AAP), che documentano una stretta correlazione tra prematurità e rischio di ricovero. Secondo i dati riportati, nei bambini di età inferiore ai due anni il tasso di ospedalizzazione per RSV risulta circa tre volte superiore nei nati prima delle 29 settimane rispetto ai nati a termine (25 casi ogni 1.000 contro 8 casi ogni 1.000).
«Estendere la protezione al secondo anno di vita per i bambini più fragili, prevedendo il richiamo durante la seconda stagione invernale, significa tradurre le evidenze scientifiche in una prevenzione realmente mirata al rischio clinico – hanno sottolineato i presidenti delle tre società scientifiche, Antonio D’Avino (FIMP), Rino Agostiniani (SIP) e Massimo Agosti (SIN) – Per questo raccomandiamo ai Decisori di includere all’interno delle attuali strategie di immunizzazione la somministrazione dell’anticorpo monoclonale nella seconda stagione epidemica»
Il documento richiama inoltre l’attenzione sulle differenze organizzative regionali che caratterizzano attualmente l’offerta di immunizzazione. In Italia, infatti, i bambini che nascono durante la stagione epidemica, dal 1° ottobre al 31 marzo, vengono generalmente immunizzati nei Punti Nascita, mentre quelli nati tra il 1° aprile e il 30 settembre possono ricevere l’anticorpo presso gli ambulatori dei pediatri di famiglia o nei centri vaccinali, secondo i modelli organizzativi adottati dalle singole Regioni.
Secondo le società scientifiche, questa eterogeneità può tradursi in significative disuguaglianze di accesso alla prevenzione sul territorio nazionale. «Riteniamo prioritario definire strategie di immunizzazione chiare e uniformi a livello nazionale, fondate sulle evidenze scientifiche oggi disponibili e capaci di garantire equità di accesso su tutto il territorio» hanno concluso.
