Rivalutati i medicinali con ambroxol e bromexina: basso rischio di reazioni allergiche gravi, ma informazioni sulla loro sicurezza da aggiornare. Sono le indicazioni e raccomandazioni del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (PRAC). Ambroxol e bromexina, contenuti in farmaci usati frequentemente come espettoranti, sono stati rivalutati a seguito di segnalazioni di reazioni allergiche e reazioni cutanee gravi (SCARs) con ambroxol, su richiesta dell’Agenzia Belga del farmaco (AFMPS). È stata considerata anche la bromexina, in quanto nell’organismo viene convertita principalmente in ambroxolo, oltre alla segnalazione di reazioni allergiche anche a questa sostanza. Il rischio di reazioni allergiche ad ambroxol e bromexina è considerato basso dal PRAC, che però raccomanda un aggiornamento delle informazioni di sicurezza con informazioni sulle reazioni allergiche gravi e l’aggiunta delle reazioni cutanee gravi (che includono eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson), con l’avvertenza di interruzione immediata della terapia in caso di sintomi. Il passo successivo è ora la trasmissione delle raccomandazioni al Gruppo di coordinamenti per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh) per la posizione finale.
