Parere scientifico positivo sul primo vaccino per la malaria per l’utilizzo al di fuori dell’Unione Europea. A esprimersi è stata l’Agenzia europea dei medicinali (European Medicines Agency, EMA), e più precisamente il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), responsabile della preparazioni dei pareri dell’Agenzia in materia di farmaci per l’uomo. Si tratta di un vaccino contro la malaria da Plasmodium falciparum (e per la sua composizione anche contro l’epatite B), pensato per le zone dove è diffusa la malaria, per bambini fra le 6 settimane e i 17 mesi di età. Secondo le stime dell’Organizzazione mondiale della sanità, nel 2013 ci sono stati circa 198 milioni di casi di malaria e 584mila morti, la maggior parte fra i piccoli con meno di cinque anni di età.
L’EMA, in base a procedure regolatorie (articolo 58), può valutare qualità, sicurezza ed efficacia, e anche rischio-beneficio, di medicine o vaccini anche se non in commercio nell’Unione europea, e il CHMP ha lavorato insieme con esperti, fra cui l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e autorità regolatorie dei Paesi competenti. Il parere scientifico del comitato dell’EMA rappresenta un pre-requisito per le raccomandazioni di utilizzo dell’OMS e indica che la valutazione sulla qualità e sui rischi/benefici è favorevole dal punto di vista regolatorio; le raccomandazioni dell’OMS dovrebbero arrivare entro novembre di quest’anno e terranno in considerazioni ulteriori elementi (come fattibilità, accessibilità, costo-efficacia, valore di salute pubblica considerando altre misure e vaccini).
I dati principali sul vaccino vengono da trial clinici svolti in Burkina Faso, Gabon, Ghana, Kenya, Malawi, Mozambico e Tanzania in due fasce di età (6-12 settimane e 5-17 mesi) e hanno mostrato una protezione modesta e un profilo di sicurezza accettabile. Il CHMP ha concluso che nei due gruppi di età valutati i benefici sono superiori ai rischi nonostante l’efficacia limitata. Il vaccino è da considerare comunque un intervento complementare e resta importante continuare l’utilizzo delle misure di prevenzione (come zanzariere trattate con insetticidi), diagnosi e cura, data la protezione non completa e la sua diminuzione nel tempo, e da monitorare sicurezza ed efficacia.
