Pubblicato uno studio su Frontiers in Pediatrics che ha messo a confronto microclismi a base di Promelaxin® con Polietilene Glicole (PEG) orale
Efficacia e sicurezza comparabile nei bambini con stipsi funzionale: questo il risultato di un nuovo studio pubblicato a novembre sulla rivista Frontiers in Pediatrics che ha messo a confronto i microclismi a base di Promelaxin®, dispositivo medico a base di sostanze formulato presso i laboratori del Gruppo Aboca, con il Polietilene Glicole (PEG) orale.
Il trattamento raccomandato come prima linea di terapia farmacologica della stipsi funzionale pediatrica (ridotta frequenza di evacuazioni, in genere meno di due la settimana, spesso con sforzo e/o dolore e feci dure) da parte delle Società Internazionali è il polietilene glicole orale (PEG). Il PEG tuttavia ha una palabilità scarsa, con una aderenza che può essere sub-ottimale soprattutto nei neonati e nei bambini.
Lo studio clinico
PEG e microclismi a base di Promelaxin® (dispositivo medico di classe IIb, composto al 100% da sostanze naturali, sviluppato per la terapia della stipsi) sono stati messi a confronto in uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, per valutare la “non inferiorità” del secondo trattamento rispetto a quello standard (con PEG).
Sono stati considerati bambini con diagnosi di costipazione funzionale secondo i criteri di Roma III, dai 6 ai 48 mesi di età; dei 158 pazienti arruolati, 153 sono stati trattati, di cui 77 con PEG 4000 e 76 con Promelaxin. Il trattamento veniva assunto in modo continuativo per le prime 2 settimane, seguite da 6 settimane di trattamento al bisogno. L’endpoint primario era il tasso di risposta (risposta come almeno 3 evacuazioni in media settimanale e comunque un aumento medio di almeno una evacuazione per settimana rispetto a prima) dopo le settimane di trattamento continuativo con il prodotto ricevuto; endpoint secondari il cambiamento della consistenza delle feci e l’analisi del microbiota intestinale.
L’analisi primaria ha dimostrato la non inferiorità di Promelaxin rispetto al PEG 4000, dunque un’efficacia comparabile a quella del farmaco di confronto (standard di cura). Inoltre, le altre analisi hanno mostrato: un’assenza di differenze rilevanti tra i due gruppi rispetto a quasi tutti gli endpoint clinici secondari, inclusi i tassi di risposta ai trattamenti nella fase di assunzione al bisogno; un ricorso al trattamento al bisogno significativamente minore in chi ha ricevuto i microclismi di Promelaxin, nonostante un tasso di risposta clinica uguale; una riduzione significativa della densità del microbiota nel braccio trattato con PEG 4000 rispetto a quello con Promelaxin.
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