Un recente studio clinico[1] ha dimostrato che microclismi a base di Promelaxin, un sistema di sostanze 100% naturali completamente biodegradabili, sono un trattamento efficace, sicuro e ben tollerato nella stipsi funzionale del bambino, in grado di rispettare il microbiota e di favorire il ripristino di un alvo regolare e sono utili per interrompere sin dall’insorgenza il circolo vizioso alla base della cronicizzazione del problema e della sua medicalizzazione. Considerando la naturalità del prodotto e la sua biodegradabilità il prodotto rappresenta una scelta terapeutica vantaggiosa sia per il bambino e il futuro adulto che per l’ambiente.
Il primo trial randomizzato controllato, di non inferiorità che ha confrontato un microclisma costituito da Promelaxin con il trattamento di riferimento (PEG 4000), in un campione di bambini dai 6 ai 48 mesi con diagnosi di stipsi funzionale.
Il trattamento con PEG, indicato come trattamento di prima linea della stipsi funzionale del bambino[2] ha un basso tasso di aderenza (circa 37% nelle terapie di lunga durata, a seguito della scarsa palatabilità)[3] ed è associato a cambiamenti del microbiota, come tutti i lassativi osmotici[4].
Questo porta all’esistenza di un’esigenza terapeutica insoddisfatta in una frazione significativa di bambini piccoli con stipsi funzionale, che non può essere risolta semplicemente cambiando il tipo di lassativo orale e pertanto altre opzioni di trattamento con un’efficacia paragonabile alla PEG potrebbero essere rilevanti per ottimizzare il trattamento della stipsi funzionale, specialmente nei bambini piccoli.
Sulla base di un criterio di risposta standard per il trattamento della stipsi funzionale, vale a dire il numero di evacuazioni alla settimana, i microclismi di Promelaxin non erano inferiori a PEG 4000, per un’esposizione di 2 settimane. Inoltre, i risultati dell’estensione a 6 settimane di questo studio (la fase di uso al bisogno), così come gli endpoint secondari relativi alle caratteristiche delle feci, erano tutti coerenti con il risultato principale dello studio.
Bibliografia
1. Strisciuglio et al., Promelaxin Microenemas Are Non-inferior to Oral Polyethylene Glycol for the Treatment of Functional Constipation in Young Children: A Randomized Clinical Trial. Frontiers in Pediatrics 2021
2. Tabbers et al., Evaluation and treatment of functional constipation in infants and children: evidence-based recommendations from ESPGHAN and NASPGHAN. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014
3. Koppen et al., Adherence to polyethylene glycol treatment in children with functional constipation is associated with parental illness perceptions, satisfaction with treatment, and perceived treatment convenience. J Pediatr.2018
4. Tropini et al., Transient osmotic perturbation causes long-term alteration to the gut microbiota. Cell. 2018
