Pfizer annuncia che la Commissione Europea (CE) ha approvato il vaccino per la protezione di neonati attraverso l’immunizzazione materna e di anziani
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di RSVpre di Pfizer, il vaccino bivalente contro il virus respiratorio sinciziale (Respiratory Syncytial Virus, RSV), per contribuire a proteggere i neonati attraverso l’immunizzazione materna e di anziani. A darne l’annuncio con un comunicato è l’azienda Pfizer Inc., che riporta che tale autorizzazione segue il recente parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) e che è valida negli Stati membri dell’Unione Europea più Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Il comunicato riporta che il vaccino è indicato per: protezione passiva contro la malattia delle basse vie respiratorie (Lower Respiratory Tract Disease, LRTD) causata da RSV nei neonati dalla nascita fino a sei mesi di età in seguito all’immunizzazione materna durante la gravidanza; immunizzazione attiva di individui di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie causata da RSV.
L’autorizzazione si basa si due studi clinici di fase 3 di Pfizer RENOIR (RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against RSV disease) e MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy). I risultati di efficacia e sicurezza dei due studi (RENOIR e MATISSE) sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine; RENOIR è in corso e i dati di efficacia saranno raccolti nella seconda stagione dello studio.
L’azienda riporta che ha avviato altri due studi clinici sul vaccino: uno su bambini ad alto rischio di malattia da RSV di età compresa tra due e meno di 18 anni, l’altro sugli adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni a maggior rischio di RSV per condizioni mediche sottostanti e di età pari o superiore ai 18 anni immunocompromessi e ad alto rischio di RSV. Pfizer prevede anche studi post-marketing e programmi di sorveglianza per descrivere la sicurezza del vaccino.
