Dispositivo medico per correggere la miopia e contrastarne la progressione, oggetto di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
La miopia è il disturbo refrattivo più comune e si associa a importanti comorbilità, tra cui distacco di retina, degenerazione maculare, glaucoma a esordio precoce e cataratta. La sua prevalenza in Europa supera attualmente il 40% e l’80% nei paesi asiatici, e le previsioni suggeriscono che entro il 2050 interesserà la metà della popolazione mondiale, in pratica un bambino su due. Per questa ragione è importante che il pediatra, inevitabilmente coinvolto nel riconoscimento e nell’inquadramento precoce, sia aggiornato sulle strategie di approccio, tra cui una lente a contatto giornaliera a rilascio di tirosina, brevettata da Safilens® e già disponibile dal 2021. La valutazione dell’efficacia di tale dispositivo medico è oggetto di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, TYMP (Tyrosine Myopia Progression), condotto dalla UOC Oculistica dell’Ospedale dell’Angelo – Azienda ULSS3 Serenissima, Venezia Mestre, in collaborazione con Fondazione Banca degli Occhi del Veneto ETS.
Il ruolo centrale della tirosina
Nel contesto della multifattorialità patogenetica della miopia è ritenuto determinante il cambiamento dello stile di vita negli ultimi decenni, che, sin dall’età pediatrica, ha portato a concentrare la vista sulla lettura e su oggetti vicini e a trascorrere sempre più tempo in ambienti chiusi e scarsamente illuminati. È, infatti, dimostrato che l‘esposizione alla luce solare stimola nella retina il rilascio di dopamina e rappresenta un fattore ambientale in grado di rallentare la progressione miopica in quanto esercita il controllo omeostatico del processo di emmetropizzazione. In altri termini, un livello retinico corretto di dopamina esplica un effetto inibitorio sulla crescita del bulbo oculare, impedendone così un allungamento eccessivo, responsabile di vizi refrattivi quale la miopia. Da qui il razionale di impiego della tirosina, aminoacido essenziale derivato dalla fenilalanina normalmente presente nel film lacrimale e nell’umore acqueo: oltre a essere dotata di proprietà citoprotettive e antiossidanti, essendo metabolizzata in dopamina, contribuisce al mantenimento di adeguati livelli retinici di quest’ultima: alcuni studi su modelli animali hanno infatti confermato che la somministrazione di precursori della dopamina inibisce in maniera dose-dipendente lo sviluppo della miopia.
La tecnologia
Una particolare matrice plastica e l’impiego di polisaccaridi naturali (acido ialuronico e TSP, Tamarind Seed Polysaccharide) permettono il rilascio controllato di tirosina dalla lente per effetto di tre fattori: la temperatura corporea, l’ammiccamento e la pressione palpebrale. Questo processo copre le 8 ore di utilizzo previsto: il livello di tirosina nel film lacrimale aumenta già dopo la prima ora di applicazione, per ridursi nelle 4 ore successive, mentre quello di dopamina, frutto della sintesi endogena operata dall’idrossilasi, tende a crescere fino alla quinta ora.
Riscontri di efficacia e di impiego
TYMP è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli e rappresenta una prima assoluta per l’Italia in questo ambito. L’obiettivo primario è di valutare l’impatto delle lenti sulla progressione miopica nell’arco di due anni in una popolazione di 108 pazienti causasici (età 10-15 anni) con miopia semplice, bilaterale, lieve o di media gravità, assegnati a uno dei due gruppi (trattato e controllo) che dovranno portare lenti a contatto per almeno 6 ore al giorno per 6 giorni a settimana. I risultati dello studio valideranno i dati raccolti post commercializzazione, che in 236 giovani hanno evidenziato già a 12 mesi dall’inizio dell’uso delle lenti una riduzione dell’85% della progressione della miopia: un dato significativo alla luce dei criteri riportati nella letteratura scientifica e più elevato rispetto a quello rilevato con il ricorso ad altri metodi. L’impiego delle lenti a contatto è ormai consolidato in età evolutiva e richiede soltanto, quale prerequisito, la capacità di una corretta autogestione da parte del bambino. Si può pertanto affermare che le lenti a rilascio di tirosina ampliano le opzioni di personalizzazione della gestione della miopia con un duplice effetto di correzione del disturbo miopico e riduzione della sua progressione.
