Uno studio clinico dimostra la non inferiorità di un Dispositivo Medico a base di sostanze rispetto all’IPP nella malattia da reflusso gastroesofageo e/o dispepsia funzionale dolorosa.
I disturbi gastroesofagei sono sempre più frequenti nei bambini in età scolare. Nei più piccoli in particolare la diagnosi è più complicata per la difficoltà di esprimere i disturbi. Sintomi di reflusso gastroesofageo (bruciore, rigurgiti, vomito e dolore addominale) e dispepsia funzionale (difficoltà di digestione, sensazione di pienezza post-prandiale, sazietà precoce, dolore o bruciore epigastrico), spesso compresenti, sono associati a disfunzione della barriera mucosa (alterazioni microscopiche, infiammazione low-grade e ipersensibilità). 
La protezione della mucosa di esofago e stomaco è fondamentale per contrastare efficacemente i sintomi. Malgrado l’inibizione della secrezione gastrica sia raccomandata come trattamento di prima linea solo in casi di malattia da reflusso erosiva, le terapie vengono utilizzate, non senza rischi, in un ampio numero di casi: secondo uno studio del 2022 più del 55% degli utilizzi di IPP nei bambini sono off-label [1].
Uno studio clinico pubblicato sull’American Journal of Gastroenterology [2] ha dimostrato la non inferiorità di un trattamento di 2 settimane con un innovativo protettore di mucosa (Dispositivo Medico a base di sostanze sviluppato da Aboca) rispetto alla terapia con omeprazolo (20 mg/die), nel controllo dei sintomi in pazienti adulti con malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) e/o dispepsia funzionale dolorosa ed endoscopia negativa.
Il prodotto è risultato sicuro (non sono stati registrati eventi avversi rilevanti) e non ha alterato la composizione del microbiota intestinale. Il trattamento con omeprazolo, invece, ha determinato una sovracrescita di batteri oro-mucosali. L’alterazione del microbiota, conseguente alla riduzione dell’efficienza antimicrobica della barriera gastrica, è consistente con i cambiamenti che predispongono alle infezioni da C. difficile, e può spiegare l’aumento di rischio di infezioni enteriche negli utilizzatori di IPP così come di quelle respiratorie.
Un’efficace protezione della mucosa rappresenta un’utile opzione terapeutica per la gestione di disturbi sempre più diffusi in età pediatrica che richiedono soluzioni con un profilo beneficio-rischio appropriato.
[1] Dipasquale et al. Adverse reactions related to proton pump inhibitors in pediatric population: an analysis of spontaneous reporting data. Expert Opinion on Drug Safety, 2022.
[2] Corazziari et al. Poliprotect vs Omeprazole in the Relief of Heartburn, Epigastric Pain, and Burning in Patients Without Erosive Esophagitis and Gastroduodenal Lesions: A Randomized, Controlled Trial. The American Journal of Gastroenterology, November 2023.
